Il report di valutazione è redatto dalla Segreteria tecnico-scientifica della Commissione per il Prontuario terapeutico ospedaliero dell’APSS nel rispetto dei criteri previsti dall’Health Technology Assessment, una valutazione analitica e multidisciplinare che studia le implicazioni mediche, sociali, etiche, economiche e organizzative dello sviluppo, diffusione e uso di una tecnologia sanitaria, che nella sua accezione più ampia comprende farmaci, vaccini, prevenzione, dispositivi medici, grandi apparecchiature, procedure mediche e chirurgiche e sistemi di gestione della sanità.

La struttura del report, approvata con deliberazione del D.G. n.104/2013, è la seguente:

• Informazioni generali: nome commerciale, principio attivo, classificazione ai fini della fornitura e della rimborsabilità, particolari condizioni e modalità d’impiego, confezioni disponibili e relativo prezzo ex factory, indicazioni terapeutiche ecc.
• Inquadramento della patologia: cenni di epidemiologia ed inquadramento.
• Linee guida di trattamento esistenti: sintesi delle principali linee guida (nazionali ed internazionali di società scientifiche e di istituzioni) per la patologia oggetto di valutazione.
• Trattamenti alternativi: trattamenti oggi disponibili per trattare la patologia oggetto di valutazione e prove di efficacia e sicurezza a supporto del loro utilizzo.
• Caratteristiche del farmaco: breve descrizione della classe farmacologica e del meccanismo d’azione, eventuali differenze/peculiarità a livello farmacodinamico e/o farmacocinetico fra i farmaci appartenenti alla medesima classe, dose e modalità di somministrazione, eventuali aggiustamenti di dosaggio in particolari sottogruppi di pazienti.
• Dati di efficacia: riassunto dei dati di efficacia derivanti dagli studi registrativi e da eventuali ulteriori studi clinici condotti sul farmaco. Gli studi e le loro caratteristiche vengono riportati in apposita tabella. Nel testo vengono commentate quelle caratteristiche degli studi sulle quali si vuole porre l’accento in quanto importanti per formulare un giudizio complessivo sullo studio stesso.
• Dati di sicurezza: riassunto dei dati di sicurezza derivanti dagli studi registrativi e da eventuali ulteriori studi clinici. Informazioni su eventuali note informative importanti sulla sicurezza d’uso del farmaco emanate/concordate con le autorità regolatorie (EMEA, FDA, AlFA).
• Indicazione studi in corso: vengono riportati gli studi in corso con il prodotto per la patologia oggetto di valutazione secondo uno schema predefinito, consultando i principali registri di trial.
• Report di HTA: riassunto degli elementi principali, ai fini decisionali, di eventuali report di HTA già pubblicati da altri soggetti istituzionali. Le valutazioni economiche presenti nel report HTA vengono riassunte in apposita tabella.
• Valutazione dell’innovatività: il grado di innovazione dei nuovi farmaci viene stabilito a giudizio della commissione, anche con l’ausilio di specifici algoritmi (ad esempio l’algoritmo attualmente approvato dall’AIFA o eventuali aggiornamenti dello stesso) basati sulla presenza di trattamenti già disponibili e sull’entità dell’effetto terapeutico.
• Valutazioni economiche: riassunto degli studi farmaco-economici (cost-effectiveness, cost-utility, cost-benefit, cost minimization) pubblicati in full text, come abstract o rilevati all’interno di altri report di HTA. Gli studi vengono riportati in apposita tabella e commentati nel testo. Ove disponibile un dato “robusto” di outcome vs il gold standard, viene calcolato il rapporto costo-efficacia. 
• Popolazione target: viene quantificato il numero di pazienti potenzialmente eleggibili al nuovo trattamento in ambito provinciale, anche al fine di calcolare l’impatto sul budget aziendale.
• Analisi dei costi ed impatto organizzativo: sulla base della popolazione target (ed eventualmente dei diversi ipotetici gradi penetrazione della nuova tecnologia nella pratica clinica) viene effettuata una Budget impact analysis (BIA) mediante la quale saranno stimate nel breve periodo (≤3 anni) le conseguenze finanziarie e organizzative per l’azienda sanitaria. La BIA sarà tipicamente effettuata secondo la prospettiva del responsabile del budget sanitario e i risultati espressi come differenza fra il costo sanitario diretto (costo del farmaco e della sua somministrazione, farmaci di supporto, esami richiesti, ospedalizzazione ecc.) correlato al nuovo farmaco o al nuovo mix di trattamenti e quello delle alternative correntemente utilizzate nel contesto analizzato.
• Place in therapy: ruolo terapeutico del farmaco nel trattamento della patologia oggetto di valutazione.
• Fonti di informazione: fonti bibliografiche consultate.
• Esito della valutazione: sintesi della valutazione.
• Raccomandazioni:
  • farmaco raccomandato per l’inserimento in PTO senza particolari limitazioni;
  • farmaco raccomandato per l’inserimento in PTO con prescrizione riservata a ...;
  • farmaco raccomandato per l’inserimento in PTO limitatamente ai pazienti affetti da ...;
  • farmaco raccomandato per l’inserimento in PTO con utilizzo controllato tramite attivazione di registri di pazienti (ad es. registri di monitoraggio AIFA) o studi di outcome research;
  • farmaco raccomandato all’interno di una categoria terapeutica omogenea;
  • farmaco non raccomandato per l’inserimento in PTO.
• Proposte finalizzate a migliorare l’appropriatezza: indicazione di interventi finalizzati ad evitare o minimizzare l’uso improprio del farmaco (produzione di linee guida o protocolli di impiego, raccolta prospettica dei dati di utilizzo/registri dei casi, definizione di limitazioni di utilizzo, attivazione di programmi di uso controllato, ecc).